Ferramenta deve reduzir em até 40% o
tempo de análise dos pedidos. A meta é que todos os processos tramitem
eletronicamente. Para isso, Anvisa contrata 314 novos servidores.
A Anvisa adotou um conjunto de medidas para modernizar a análise do
registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. Uma das
novidades é a criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos,
que começará a funcionar em 15 de abril, e concentrará os pedidos de
registros de novos medicamentos. A ferramenta reduzirá em até 40% o
tempo de análise de cada pedido. A ideia é que, até o final do ano,
todos os processos desse grupo tramitem eletronicamente.
As ações, segundo a Agência, devem melhorar sua capacidade
operacional, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar
processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e
agricultores familiares. As ações fazem parte da segunda fase do
Contrato de Gestão pactuado com o Ministério da Saúde.
“Trata-se de um conjunto de mudanças para que as regras da Anvisa
contribuam para a aceleração da inovação em saúde do Brasil e também na
aceleração da renovação de registros e inspeção de fábricas”, explicou
nesta segunda-feira (18/03) o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Contratação
Outra ação que dará celeridade ao processo é a publicação de edital,
nesta terça-feira (19/3), para a contratação de 314 novos servidores
para a Anvisa. A medida dobra a capacidade da Agência para a inspeção de
laboratórios e a análise de registro de medicamentos e produtos,
insumos e produtos para a saúde.
“Ao pactuar novos prazos no Contrato de Gestão, nosso objetivo é o de
melhorar a capacidade operacional da Agência; modernizar o marco
regulatório sanitário; desburocratizar processos e focar nossas ações na
gestão do risco sanitário, além de expandir a cooperação com as
agências internacionais congêneres para evitar a duplicidade de
inspeções em laboratórios”, explicou o diretor-presidente da Anvisa,
Dirceu Barbano. Uma das metas, por exemplo, é garantir que 100% dos
processos de registros de medicamentos novos sejam avaliados por meio do
registro eletrônico até o final de 2013.
O ministro da Saúde disse também que “o contrato pactuado tem como
meta principal reduzir o prazo final de registro para até seis meses
para o que for produto de inovação tecnológica e estratégico para o SUS,
como medicamentos para hipertensão, diabetes e oncológicos”, afirmou.
Atualmente esse prazo é de nove meses, em média. “A redução para seis
meses está compatível com o tempo de análise praticado pelas agências
congêneres internacionais, como o FDA, dos Estados Unidos”, afirmou o
órgão em comunicado.
Ainda está em estudo a reformulação na legislação atual – Decreto nº
74.094/77 – para simplificar e desburocratizar os procedimentos de
registros de produtos da Anvisa, como medicamentos e insumos
farmacêuticos, entre outros produtos. As alterações na legislação
poderão ocorrer por meio de Projeto de Lei (PL) ou Medida Provisória.
Entre as propostas, está a permissão para que Anvisa reconheça
auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e
organismos certificadores. Isso poderia reduzir em cerca de 70% as 600
inspeções anualmente realizadas pela Anvisa em outros países, sem criar
fragilidade sanitária.
Fonte: Com informações da Anvisa
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